Orvostechnikai eszközök
Stratégia
Igények felmérésével a piacra jutáshoz, piacon maradáshoz nyújtott szolgáltatás
MinÅ‘ségirányítási rendszer kialakítása, bevezetése stratégiai célokhoz igazítva, mely a termék egész élettartama alatt biztosítja annak piacon maradását
ISO tanúsítás támogatása
Rendszerfelügyelet
Belső audit
Osztályba sorolás
Tanúsító Szervezettel (Notified Body) kapcsolattartás
Klinikai értékelés, klinikai vizsgálat
Igények felmérése, vizsgálat elÅ‘készítése
Szakmai konzultáció alapján elÅ‘zetes szakvélemény
Igények, lehetÅ‘ségek felmérése
Szükséges elemszám kalkuláció
Hatósági ügyintézés
A tervezett vizsgálattal kapcsolatos elÅ‘zetes hatósági konzultáció
Szükséges dokumentáció elÅ‘készítése, beadása
Hatósággal kapcsolattartás
Klinikai értékelés készítése
Helyi projektmenedzsment
Partnerekkel, hatósággal való szoros kapcsolattartás a gördülékeny munkavégzés érdekében
Vizsgálóhelyek, munkatársak koordinálása
Vizsgálati szerzÅ‘dések elÅ‘készítése és menedzselése
Monitorvizitek nyomon követése, kollégák munkájának segítése
Klinikai vizsgálat
Vizsgálati terv kialakítása
Lehetséges vizsgálóhelyekkel történÅ‘ egyeztetés
Vizsgálati protokoll-tervezet elkészítése (magyar/angol nyelven), betegtájékoztató és beleegyezÅ‘ nyilatkozatok elkészítése/fordítása a magyar hatósági elÅ‘írások szerint
Magyar nyelvű protokoll összefoglaló elkészítése
Klinikai vizsgálati dosszié összerakása, beadvány elkészítése és beadása az engedélyezÅ‘ hatóság, Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet és Centrális Etikai Bizottság (ETT-KFEB) vagy a Tudományos és Kutatásetikai Bizottság (TUKEB) részére
Vizsgálati protokollal kapcsolatos módosítások elkészítése és beadása
Nemkívánatos események gyűjtése, hatósági jelentése, után követése
IdÅ‘szaki gyógyszerbiztonsági jelentések beadása
Klinikai vizsgálat zárójelentés elkészítése és a vizsgálat eredményeinek beadása
Betegbiztosítás intézése
Projektmenedzsment
Vizsgálati adatmenedzsment és biostatisztika EU szabványnak megfelelÅ‘en
Elektronikus web alapú klinikai vizsgálati adatlap fejlesztés (eCRF) monitor funkcióval
Vizsgálati adatbázis készítése, kezelése
Biostatisztikai kiértékelés, adatbányászat, statisztikai jelentés készítés
Akkreditált Fázis I vizsgálóhely
Fázis II-IV vizsgálóhelyek az ország több pontján
Számos szakterületet lefedÅ‘ klinikai farmakológus szakorvosok
Szakképzett személyzet, laboratórium
Szakrendelések
Vizsgálati populáció toborzása egészséges önkéntes- és beteg-adatbázis segítségével
Vigilancia
Kapcsolattartás a hatóságokkal
Gyógyszer- és eszközbiztonságossági felügyelet, jelentések beadása
Irodalomfigyelés
24 órás elérhetÅ‘ség biztosítása