Klinikai vizsgálatok

Hatósági ügyintézés 

 

Beadással kapcsolatos konzultáció

Klinikai vizsgálati dosszié előkészítése és menedzselése a magyar hatósági és centrális etikai bizottsági beadáshoz

Szükséges módosítások hatósági beadása

Klinikai vizsgálat záróriportjának és eredményeinek hatósági beadása

 

Vizsgálóhelyek kiválasztása

 

Számos szakterület potenciális vizsgálóinak elérhetősége

Megfelelő számú betegpopuláció biztosíthatósága

 

Vizsgálat monitorozása

 

Magas végzettséggel és széleskörű tapasztalattal rendelkező orvosok, gyógyszerészek és biológusok alkalmazása

Minimális fluktuáció

Szoros kapcsolattartás a vizsgálókkal, vizsgálati koordinátorokkal és intézeti gyógyszerészekkel

Magas színvonalú monitorozás biztosítása a helyi törvényeknek és előírásoknak, valamint az európai uniós irányelveknek és nemzetközi sztenderdeknek megfelelően

Adatbázisok rutinszerű kezelése

 

Helyi projektmenedzsment

 

A külföldi menedzsmenttel, vizsgálóhelyekkel és intézetekkel és a magyar hatósággal kapcsolatot tartó és a gördülékeny ügyintézését biztosító elhivatott projektmenedzser

Munkatársak koordinálása a professzionális munkavégzés érdekében

Vizsgálati szerződések előkészítése és menedzselése

Monitorvizitek nyomonkövetése és vizsgálati monitorok munkájának segítése

 

Farmakovigilancia

 

Kapcsolattartás az Országos Gyógyszerészeti Intézet Farmakovigilancia Osztályával

PSUR, line listing-ek és helyi SUSAR jelentések intézése

 

 

Terápiás területek

       

Széleskörű tapasztalataink kiterjednek a bioekvivalencia és biohasznosulás vizsgálatokra és az orvostechnikai segédeszközök területére is.

 

I-IV fázisú klinikai vizsgálatok terápiás területeinek listája, melyre eddigi tapasztalataink kiterjednek:

 

  • Kardiovaszkuláris megbetegedések

  • Szájsebészet

  • Implantológia

  • Endokrin és anyagcsere-betegségek

  • Gasztrointesztinális megbetegedések

  • Nőgyógyászat

  • Fertőző betegségek

  • Nefrológia

  • Onkológia

  • Légúti megbetegedések

  • Reumatológia

  • Szemészet

  • Traumatológia

 

 

Több információra van szüksége?
Keressen minket bizalommal!

Azért vagyunk, hogy segítsünk Önnek. Keressen minket valamelyik elérhetőségünkön.

© 2019 by Pharma-Regist Kft.