Klinikai vizsgálatok

Hatósági ügyintézés 

 

Beadással kapcsolatos konzultáció

Klinikai vizsgálati dosszié előkészítése és menedzselése a magyar hatósági és centrális etikai bizottsági beadáshoz

Szükséges módosítások hatósági beadása

Klinikai vizsgálat záróriportjának és eredményeinek hatósági beadása

 

Vizsgálóhelyek kiválasztása

 

Számos szakterület potenciális vizsgálóinak elérhetősége

Megfelelő számú betegpopuláció biztosíthatósága

 

Vizsgálat monitorozása

​

Magas végzettséggel és széleskörű tapasztalattal rendelkező orvosok, gyógyszerészek és biológusok alkalmazása

Minimális fluktuáció

Szoros kapcsolattartás a vizsgálókkal, vizsgálati koordinátorokkal és intézeti gyógyszerészekkel

Magas színvonalú monitorozás biztosítása a helyi törvényeknek és előírásoknak, valamint az európai uniós irányelveknek és nemzetközi sztenderdeknek megfelelően

Adatbázisok rutinszerű kezelése

​

Medical monitorozás

 

Releváns klinikai tapasztalattal és klinikai vizsgálatokban való jártassággal rendelkező orvosok, szakorvosok alkalmazása

Kapcsolattartás a vizsgálóhelyekkel és a vizsgálati koordinátorokkal

Magas színvonalú monitorozás biztosítása fő fókuszban a betegbiztonsággal

Adatbázisok kezelése

​

Orvostudományi dokumentum írás

 

Természettudományos és orvosi szöveg írás tapasztalattal és klinikai vizsgálatokban való jártassággal rendelkező szakemberek

Klinikai vizsgálati jelentés, betegdokumentumok, protokoll összefoglaló, biztonsági jelentések

​

Helyi projektmenedzsment

 

A külföldi menedzsmenttel, vizsgálóhelyekkel és intézetekkel és a magyar hatósággal kapcsolatot tartó és a gördülékeny ügyintézését biztosító elhivatott projektmenedzser

Munkatársak koordinálása a professzionális munkavégzés érdekében

Vizsgálati szerződések előkészítése és menedzselése

Monitorvizitek nyomonkövetése és vizsgálati monitorok munkájának segítése

 

Farmakovigilancia

 

Kapcsolattartás az Országos Gyógyszerészeti Intézet Farmakovigilancia Osztályával

PSUR, line listing-ek és helyi SUSAR jelentések intézése

 

 

Terápiás területek

       

Széleskörű tapasztalataink kiterjednek a bioekvivalencia és biohasznosulás vizsgálatokra és az orvostechnikai segédeszközök területére is.

 

I-IV fázisú klinikai vizsgálatok terápiás területeinek listája, melyre eddigi tapasztalataink kiterjednek:

 

• Kardiovaszkuláris megbetegedések

• Szájsebészet

• Implantológia

• Endokrin és anyagcsere-betegségek

• Gasztrointesztinális megbetegedések

• Nőgyógyászat

• Fertőző betegségek

• Nefrológia

• Onkológia

• Légúti megbetegedések

• Reumatológia

• Szemészet

• Traumatológia